Что лучше новинет. Инструкция по применению противозачаточных таблеток новинет. Фармакологическое действие Новинет
Для женщин, в семейном анамнезе которых встречались тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Новинета не рекомендуется.
Особая осторожность требуется при наличии сахарного диабета, заболеваний сердца неишемичeской этиологии, гипертонии, нарушения функций почек, тромбофлебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы.
Во время приема препарата требуется медицинский контроль нe реже чем каждые 6 месяцев.
После перенесенного вирусного гепатита применение оральной контрацепции допускается не ранее чем через 6 месяцев, при условии нормализаци печеночных функций.
На фоне длительного (более 8 лет) непрерывного применения половых гормонов очень редко наблюдались доброкачественные, крайне редко злокачественные опухоли печени. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может появиться подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить до выяснения причины.
При нарушениях печеночных функций в ходе приема препарата необходимо контролировать состояние у терапевта каждые 23 месяца.
При отсутствии менструальноподобного кровотечения продолжение приема допускается только после исключения беременности.
При появлении межмeнструальных кровотечений, особенно в первые 23 месяца, следует продолжать прием Новинета, так как в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения патологии внутренних органов.
В случае рвоты или поноса прием таблеток следует продолжать, но рекомендуется применить дополнительно другой, механический метод контрацепции.
У женщин, принимающих оральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, может увеличиться вероятность развития тромбоэмболии различной локализации. Этот риск повышается с возрастом, главным образом у курящих. В связи с этим женщинам старше 30 лет, принимающим оральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения.
Если женщина планирует беременность, прием препарата необходимо прeкратить не менее, чем за три месяца до предполагаемого срока зачатия.
Немедленно следует прекратить прием Новинета:
- в случае впервые возникшей или усиливающейся мигренеподобной, необычно сильной головной боли, при остром ухудшении зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт мозга;
- при резком повышении артериального давления, при развитии желтухи или гепатита без желтухи, при возникновении генерализoванного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков;
- при планируемой операции (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации (например, после травм).
Выбор способа контрацепции у женщин в возрасте после 45 лет, т. е. в так называемом «переходном» периоде, нередко представляет весьма сложную задачу в связи с особенностями этого возрастного периода, связанного с неизбежными процессами постепенного угасания функции яичников, наличием ряда гинекологических и экстрагенитальных заболеваний, появлением вегетососудистых и других ранних симптомов климактерия. Несмотря на то что в этом возрастном периоде фертильность снижается, случаи рождения детей у женщин старше 45 лет не так уж и редки. По статистике, в странах Западной Европы до 30% женщин в возрасте 45-54 лет имеют регулярный менструальный цикл и способны к зачатию. При этом на фоне регулярного ритма менструаций частота овуляторных циклов достигает 70-95%, а при олигоменорее - до 34%. К данному возрасту многие женщины уже решают вопрос о числе детей в семье; такие ситуации, как повторное замужество, несчастные случаи с детьми и необходимость родов, возникают достаточно редко. В большинстве же случаев наступление беременности заставляет задуматься об аборте.
Аборты у женщин в пременопаузе значительно чаще сопровождаются различными осложнениями; частота последних в два-три раза превышает этот показатель у женщин репродуктивного возраста. Нередко после аборта возникают воспалительные заболевания половых органов, осложнения, связанные с наличием миомы матки, эндометриоза, обострения экстрагенитальной патологии. Доказано, что аборт, произведенный в «переходном» периоде, нередко провоцирует тяжелое течение климактерического синдрома и является фоном для развития гиперпластических процессов в органах-мишенях - матке и молочных железах.
При выборе метода контрацепции в этом возрастном периоде, помимо необходимости надежной профилактики аборта, встает вопрос о том, чтобы избежать влияния на метаболические процессы, которые претерпели (или претерпевают) возрастные изменения на фоне высокой чувствительности женского организма к экзогенным воздействиям. Профилактика и лечение начальных симптомов климактерического синдрома и, по возможности, замедление процессов старения входят в число основных задач контрацепции в данном возрасте.
Безусловно, наиболее перспективны в этом отношении гормональные контрацептивы (ГК), но до появления современных гормональных средств, включая микродозированные препараты и рилизинг-системы, использование ГК было сопряжено с целым рядом проблем.
Гормональная контрацепция за 40-летний период своего развития зарекомендовала себя не только как один из самых эффективных способов предупреждения беременности, но и как новое, перспективное направление медицины. Оральные контрацептивы (ОК) широко применяются во всем мире. В последние годы создается все больше новых комбинированных оральных контрацептивов (КОК). В конце 80-х гг. были синтезированы ОК с более высокой гестагенной селективностью к прогестероновым рецепторам - это дезогестрел, норгестемат и гестоден.
Последние исследования показали, что современные микродозированные препараты последнего поколения не оказывают или оказывают минимальный метаболический эффект на женский организм. Ввиду этого они могут быть использованы некурящими женщинами после 40 лет при отсутствии факторов риска, связанных с гиперкоагуляцией (ВОЗ, 1996). К таким факторам риска при применении любых видов гормональной контрацепции относятся, в первую очередь, сердечно-сосудистые заболевания, болезни печени, интенсивное курение в сочетании с приемом КОК.
Следует помнить, что гормональные контрацептивы противопоказаны при наличии в анамнезе тромбоэмболии, сердечно-сосудистой патологии, тяжелой формы сахарного диабета, злокачественных новообразований репродуктивной системы.
При отсутствии перечисленных противопоказаний микродозированные препараты можно использовать достаточно широко. Они не только высоконадежны, но и оказывают протективное действие, в том числе при симптомах климактерического синдрома, которые быстро купируются.
Известно положительное влияние эстрогенов на функцию мозга и эмоциональное состояние у женщин в перименопаузе. Кроме того, многочисленные исследования подтвердили положительное влияние оральных контрацептивов на когнитивные процессы, улучшение памяти и настроения. Было установлено, что эстрогенный компонент ОК снижает концентрацию моноаминооксидазы (МАО), что ведет к повышению уровня серотонина, а также возбудимости мозга и тем самым способствует улучшению настроения.
Нами были изучены эффективность и возможность применения микродозированного комбинированного орального контрацептива (КОК) новинет у женщин пременопаузального возраста.
Микродозированный КОК, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола и 0,150 мг дезогестрела. В состав препарата входит прогестаген третьего поколения, являющийся производным левоноргестрела, - дезогестрел, - обладающий высокой селективностью в отношении прогестероновых рецепторов и высокой прогестагенной активностью.
Отличительной особенностью препарата является минимальное содержание эстрогенного компонента, что значительно уменьшает риск развития эстроген-зависимых побочных эффектов. Под воздействием препарата происходит главным образом предупреждение выделения ФСГ и ЛГ, что препятствует процессу овуляции. Эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматазоидов в полость матки.
Под нашим наблюдением находились 35 соматически здоровых женщин от 44 до 47 лет (средний возраст 45,4+0,4 года), не имеющих противопоказаний к гормональной контрацепции. Помимо общеклинического исследования мы производили измерение артериального давления (АД) и массы тела, анализ крови на гемостаз и липидный спектр, расширенную кольпоскопию, цитологическое исследование мазков с поверхности шейки матки и цервикального канала, ультразвуковое исследование органов малого таза.
Динамическое наблюдение за пациентками осуществляли через каждые три, шесть и 12 месяцев с момента начала использования контрацепции. Нарушений менструального цикла выявлено не было, лишь у шести (17,1%) пациенток длительность цикла сократилась до 21 дня, что, по-видимому, связано с гормональной перестройкой организма.
За время лечения не было зарегистрировано ни одного случая наступления беременности, т. е. контрацептивная эффективность препарата составила 100%. Новинет оказывал регулирующее влияние на менструальный цикл, которое выражалось в установлении продолжительности цикла 25-27 дней у всех пациенток. Средняя продолжительность менструального цикла была 27,5 + 0,3 дня. Менструально-подобные реакции продолжались 3,4+0,3 дня, скудные менструально-подобные выделения наблюдались у трех (8,6%) женщин. У восьми женщин встречались побочные реакции: в виде межменструальных кровянистых выделений (два случая), нагрубания молочных желез (шесть случаев).
Все побочные реакции исчезали в течение первых двух-трех месяцев использовании КОК и не требовали проведения лечебных мероприятий.
У четырех женщин, испытывавших физическое недомогание (слабость), эмоциональный дискомфорт (плохое настроение) до назначения контрацепции зафиксировано значительное улучшение состояния на втором месяце с момента начала контрацепции. Следует отметить, что у четырех пациенток с предменструальным синдромом через три месяца использования новинета также наблюдался положительный эффект.
На фоне приема препарата не отмечено существенных изменений массы тела.
Исходные показатели липидного спектра крови у пациенток до применения новинета были в норме. Через 12 месяцев отмечена тенденция к увеличению показателей ЛПВП, обладающих антиатерогенным потенциалом, и снижению ЛПНП, обладающих атерогенным потенциалом.
Проведенные исследования также свидетельствовали об отсутствии отрицательной динамики изменений в свертывающей системе крови.
Исследования состояния шейки матки при применении комплекса наиболее информативных методов исследования не выявили каких-либо патологических изменений.
Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что современный микродозированный КОК новинет является высокоэффективным контрацептивным средством, хорошо переносится женщинами пременопаузального возраста, не оказывает существенного влияния на АД, массу тела, липидный спектр крови и гемостаз, а также позволяет добиться лечебного эффекта у пациенток с предменструальным синдромом и женщин, испытывающих эмоциональный дискомфорт в связи с возрастной (гормональной) перестройкой организма.
По материалам журнала «Лечащий врач»
Новинет — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для системного применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и подавлением овуляции, а также снижением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Действие препарата обусловлено свойствами его компонентов: синтетического эстрогена — этинилэстрадиола и синтетического прогестагена — дезогестрела, которые при пероральном применении оказывают выраженное угнетающее влияние на овуляцию.
Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность — 62-81%. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, которые связывают половые гормоны (SHBG — sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс плазмы крови — около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Период полувыведения 3-кето-дезогестрела — в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л/кг. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительная. Проникая через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс плазмы крови — около 5 мл/мин/кг массы тела. Период полувыведения этинилэстрадиола — в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% — с калом. Равновесная концентрация устанавливается на 3-4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 30-40% выше, чем после однократного приема.
Показания к применению препарата Новинет
Контрацепция.
Применение препарата Новинет
Прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
Прием таблеток можно начинать и со 2-5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, необходимо отложить начало приема до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.
Если после родов уже был сексуальный контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.
Если женщина принимает решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, то в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
Переход с приема другого перорального контрацептива
При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива (21-, 22- или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
При переходе на Новинет с так называемого перорального препарата мини-пили, содержащего только прогестаген, первую таблетку Новинета нужно принять в 1-й день цикла. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не возникает, можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно применять дополнительные методы контрацепции.
Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуется применение негормональных методов (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив). Календарный метод в этом случае не рекомендуется.
Задержка менструального цикла
Если возникает необходимость в отсрочке менструации, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
Противопоказания к применению препарата Новинет
Абсолютные противопоказания: период беременности или подозрение на нее, АГ (артериальная гипертензия) средней или тяжелой степени, нарушения липидного обмена, наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, ишемический инсульт), риск возникновения артериальной или венозной тромбоэмболии, наличие венозной тромбоэмболии в личном или семейном анамнезе, диабетическая ангиопатия, наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху в период беременности, при применении стероидных препаратов, при синдроме Дубина — Джонсона или синдроме Ротора, при опухолях печени, порфирии; гепатит (на протяжении 3 мес с момента нормализации лабораторных показателей), желчнокаменная болезнь, наличие эстрогензависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неустановленной этиологии; наличие или указание в анамнезе системной красной волчанки , прежде отмечавшихся кожном зуде, генитальном герпесе, отосклерозе или прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидов; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Относительные противопоказания (при наличии любого из нижеперечисленных состояний преимущества или возможные отрицательные эффекты приема пероральных противозачаточных средств оценивают индивидуально): нарушения системы свертывания крови, все заболевания, при которых существует вероятность нарушений кровообращения: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе; эпилепсия или указания на нее в анамнезе; мигрень или указания на нее в анамнезе; желчнокаменная болезнь в анамнезе; риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний; сахарный диабет; наличие тяжелой депрессии , в том числе в анамнезе; серповидно-клеточная анемия.
Побочные эффекты препарата Новинет
Межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменения влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, возникновение влагалищных инфекций; ощущение напряжения, болезненность и увеличение молочных желез , галакторея; тошнота, рвота, холелитиаз, холестатическая желтуха; узловатая эритема, сыпь, хлоазма; повышенная чувствительность роговицы при пользовании контактными линзами; головная боль , мигрень , изменения настроения, депрессия ; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прием препарата следует немедленно прекратить при возникновении таких тяжелых побочных эффектов, как тромбозы и тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инсульт , тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной, печеночных, брыжеечных, почечных артерий или сосудов сетчатки), АГ (артериальная гипертензия) тяжелой или средней степени тяжести, возникновение гормонзависимых опухолей, рака молочной железы , реактивной системной красной волчанки , хореи Сиденхема. Возможно развитие доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, продолжительное время принимавших гормональные противозачаточные средства.
Особые указания по применению препарата Новинет
Перед назначением препарата следует собрать детальный семейный и личный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазков) для исключения заболеваний, риск которых повышается при применении пероральных контрацептивов. Обследования необходимо периодически повторять. Принимая решение о назначении пероральных контрацептивов, следует оценить соотношение потенциального риска и преимуществ их применения, в частности онкопротекторных свойств в отношении рака яичника и эндометрия.
При изменении показателей функциональных печеночных тестов прием препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата возникает или прогрессирует любое из вышеперечисленных состояний, его прием необходимо прекратить и перейти на использование негормонального метода контрацепции.
Прием пероральных противозачаточных средств может сопровождаться изменением некоторых показателей лабораторных исследований (функциональных тестов печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической активности крови, уровней липопротеидов и транспортных протеинов).
Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений повышается с возрастом, при курении (фактором повышенного риска считается интенсивное курение у женщин в возрасте старше 35 лет), наличии тромбоэмболических заболеваний в личном и семейном анамнезе (у родителей, брата или сестры), при ожирении (индекс массы тела 30 кг/м2), дислипопротеинемии, АГ (артериальная гипертензия), заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, продолжительной иммобилизации, после обширных оперативных вмешательств, вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. Прием препарата рекомендуется прервать за 4 нед до оперативного вмешательства и возобновить через 2 нед после ремобилизации.
Риск развития тромбоэмболических осложнений повышен при сахарном диабете, системной красной волчанке , гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии.
Если прием препарата пропущен, но с момента пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 12 ч, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется, рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Если пропуск приема допущен в 1-ю или 2-ю неделю цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день, а затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. Если пропуск приема допущен на 3-й неделе цикла, следует принять пропущенную таблетку и продолжить регулярный прием препарата без 7-дневного перерыва. В связи с минимальной дозой эстрогена риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема повышен, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Если после приема препарата отмечали рвоту или диарею, абсорбция его компонентов может быть неполной. Если эти симптомы исчезли в течение 12 ч, необходимо принять 1 таблетку дополнительно. После этого прием препарата следует продолжить по обычной схеме. Если рвота и диарея продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в текущий день и на протяжении следующих 7 дней.
Появление нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения препарата может свидетельствовать о снижении его эффективности. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует прекратить и возобновить его только после исключения возможной беременности.
Препарат не оказывал тератогенного действия при случайном приеме в начале беременности. Применять комбинированные пероральные противозачаточные средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку они способны уменьшить выделение грудного молока.
Взаимодействия препарата Новинет
Возможны нарушения цикла или снижение эффективности при сочетанном применении с Новинетом спазмолитиков, барбитуратов, антибиотиков (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, гризеофульвин), слабительных средств и некоторых лекарственных растений (например, зверобоя). Пероральные противозачаточные средства способны снижать толерантность к углеводам, что может потребовать коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Передозировка препарата Новинет, симптомы и лечение
Возможны выраженная головная боль , диспептические явления, судороги икроножных мышц. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Условия хранения препарата Новинет
При температуре 15-30 °С.
Список аптек, где можно купить Новинет:
- Санкт-Петербург
Наименование: , Gedeon Richter
фармакодинамика.
Новинет — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для перорального применения, воздействие которого связано сингибированием эффекта гонадотропинов и подавлением овуляции, а также снижением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
— синтетический эстроген.
Дезогестрел — синтетический прогестаген, который после приема внутрь выраженно ингибирует овуляцию, проявляет выраженное прогестагеновое и антиэстрогеновое воздействие, не проявляет эстрогенной активности и обладает слабой андрогенной и анаболической активностью.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание.
Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается с дальнейшей трансформацией в 3-кето-дезогестрел (этоногестрел), который считается биологически активным метаболитом дезогестрела. Cmax в плазме крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема (tmax). Биодоступность— 62-81%.
Распределение.
В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, как правило альбуминами и глобулинами, которые связывают половые гормоны (глобулинсвязывающие половые гормоны — ГСПГ). Только 2-4% от общего количества дезогестрела в плазме крови выявляют в виде свободных стероидов, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижению фракции, связанной с альбумином.
Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Биотрансформация.
Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиола не отмечено. Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется впечени и стенке кишечника), имеется и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, всульфаты и глюкурониды. Выведение.
Т½ 3-кето-дезогестрела — в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесное состояние.
На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в плазме крови, которое повышается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание.
Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. Cmax в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч после приема внутрь (tmax). Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%.
Распределение.
Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, как правило с альбуминами, и активизирует ГСПГ в плазме крови. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Биотрасформация.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол как правило метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, однако при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые выявляют в виде свободных метаболитов, а также конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение.
Т½ этинилэстрадиола — в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% — с калом.
Равновесное состояние.
Равновесная концентрация устанавливается на 3-4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в плазме крови на 30-40% выше, чем после однократного приема.
Состав и форма выпуска
табл. п/о блистер, №21, №63
Прочие ингредиенты: краситель хинолиновый желтый, магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.
№ UA/7314/01/01 от 25.12.2012 до 25.12.2017
Показания
пероральная контрацепция.
Применение
таблетки нужно принимать в порядке, указанном на блистерной упаковке. Прием лекарства начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1таблетке в сутки в течении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены лекарства. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное воздействие лекарства сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием лекарства Новинет
Первую таблетку надлежит принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
Прием таблеток возможно начинать и со 2-5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле надлежит использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, нужно отложить начало приема лекарственного средства до следующей менструации.
Прием лекарства после аборта в I триместр
Прием лекарства надлежит начинать с 1-го дня после аборта или выкидыша, в этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
Прием лекарства после родов или аборта во II триместр
Женщинам, которые не кормят грудью, надлежит начинать прием таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во II триместр. В этом случае нет необходимости в других методах контрацепции.
Если прием таблеток Новинет начат позже, тогда в первые 7 сут нужно использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.
Если после родов уже был половой контакт, прием лекарства надлежит отложить до следующей менструации.
Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не надлежит принимать комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Переход на препарат Новинет с
приема другого перорального контрацептива
При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива, который используют по 21- или 22-дневной схеме, надлежит принять все таблетки из предыдущей упаковки контрацептивного лекарства.
Первую таблетку Новинет рекомендуют принять на следующий день, то имеется не надлежит делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
При переходе на прием лекарства Новинет с других противозачаточных таблеток, которые применяются по 28-дневной схеме, первую таблетку Новинет надлежит принять после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из предыдущей упаковки, не надлежит делать перерыв или ожидать начала менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
При переходе на Новинет с гормонального лекарства, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген
, первую таблетку Новинет надлежит принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не наступает, возможно начинать прием лекарства Новинет в любой день цикла, но при этом впервые 7 дней обязательно использовать дополнительные методы контрацепции.
Возможно начинать использование лекарства Новинет в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции — вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течении первых 7 дней приема таблеток.
Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуют использовать негормональные методы (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив) или воздержаться от половых контактов. В этом случае не рекомендуют использовать календарный метод.
Задержка начала менструации
Если возникает необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжить прием таблеток Новинет из новой упаковки без 7-дневного перерыва пообычной схеме. Задержку возможно продолжить вплоть до окончания приема таблеток со второй упаковки. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не считается свидетельством снижения противозачаточного действия лекарства. Регулярный прием лекарства Новинет возможно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки
Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства не снижается. Женщине надлежит сразу принять забытую таблетку, а далее продолжить прием лекарства в обычное время.
Если после пропуска таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства может снизиться. В случае пропуска приема таблетки нужно учитывать 2 основных правила:
1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы нужно 7 дней непрерывного приема лекарства.
В соответствии с этим при приеме таблеток нужно руководствоваться следующими рекомендациями.
1-я неделя
Женщине надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем нужно продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, в частности презерватив. Если в предыдущие 7 дней был половой контакт, надлежит учитывать способность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе они к перерыву, тем выше риск наступления беременности.
2-я неделя
Женщине надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем надлежит продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. При условии правильного применения таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки необходимости вдополнительных мерах контрацепции нет, но если пропущено более 1 таблетки, надлежит использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
3-я неделя
Риск снижения противозачаточного действия очень высокий, учитывая близость перерыва в приеме таблеток. Но это возможно предотвратить коррекцией режима приема таблеток. Так, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, если используется один из двух следующих вариантов, при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки. В противном случае женщине предлогается руководствоваться первым вариантом и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
1. Надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем нужно продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. Начать новую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то имеется не делать перерыва между упаковками. Наступление менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.
2. Возможно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине надлежит сделать 7-дневный перерыв, включая дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать новую упаковку.
Если женщина забыла принять таблетки, и кровотечение в первый нормальный перерыв в их приеме не наступило, надлежит учитывать способность наступления беременности.
Мероприятия при рвоте и диарее
Если после приема лекарства появляется рвота или диарея, всасывание лекарства может быть неполным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, надлежит дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как зачастую. Если симптомы продолжаются более 12 ч, то нужно использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника, а также в последующие 7 сут.
Противопоказания
КПК не используют при состояниях, указанных ниже. При возникновении такой ситуации впервые во время приема перорального контрацептива его использование надлежит прекратить.
Установленная или возможная беременность. Умеренная или выраженная АГ. Гиперлипопротеинемия. Наличие или указание в анамнезе на венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (в частности , легочной артерии). Наличие или указание в анамнезе на артериальную тромбоэмболию (в частности миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествующее (в частности , ). Наличие тяжелых или множественных факторов риска появления артериального или венозного тромбоза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Наследственная или приобретенная склонность к артериальному или венозному тромбозу, в частности резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). с сосудистыми осложнениями. в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией. Тяжелые заболевания печени, холестатическая или гепатит, в том числе в анамнезе (при отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 мес после их нормализации), желтуха в период беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора, синдром Дубина — Джонсона, гепатоцеллюлярные опухоли и .
Холелитиаз. Опухоли печени, в том числе в анамнезе (доброкачественные или злокачественные). Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (в частности половых органов и молочных желез), . Кровотечения из влагалища неясной этиологии. с очаговыми неврологическими симптомами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Системная красная , в том числе в анамнезе. Выраженный зуд, беременных, появление или прогрессирование отосклероза в период предыдущей беременности или при приеме стероидов. Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарства (см. Состав).
Побочные эффекты
тяжелые побочные реакции, требующие отмены лекарства
Существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Эти побочные реакции появляются редко.
Очень редко сообщалось о тромбозах других вен или артерий, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту появления этих побочных реакций нет.
При появлении АГ препарат надлежит срочно отменить.
Использование КПК, содержащих эстроген, может вызвать рост опухолей, зависимых от половых стероидных гормонов, поэтому использование таких препаратов уженщин с подобными опухолями противопоказано.
С пациенткой надлежит обсудить возможное повышение риска развития рака молочной железы и взвесить соотношение польза/риска от приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других видов рака, в частности рака яичников и эндометрия.
Использование пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза.
Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску развития панкреатита при использовании КПК.
При острых и хронических нарушениях функции печени прием лекарства надлежит прекратить до нормализации результатов функциональных тестов печени.
Холестатическая желтуха, которая развилась на ранних сроках беременности или при предыдущем использовании половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.
Хотя противозачаточные таблетки могут влиять на устойчивость периферических тканей к инсулину и толерантность к , показаний для необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом, принимающих противозачаточные таблетки, нет. Несмотря на то во время приема противозачаточных таблеток надлежит вести тщательное наблюдение за такими больными.
Иногда вероятно появление хлоазмы, особенно у женщин, которые имеют анамнез данного заболевания в период беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, надлежит избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.
Очень редко использование пероральных контрацептивов может активировать реактивную системную красную волчанку.
Еще одним редким осложнением, развивающимся в результате приема пероральных контрацептивов, считается Сиденгама, которая протекает после отмены лекарства.
Другие, менее тяжелые побочные реакции, которые развиваются при приеме лекарства Новинет
Со стороны репродуктивной системы:
межменструальные кровотечения, после отмены лекарства, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, в частности кандидоза.
Со стороны молочных желез:
нагрубание, боль, увеличение, секреция.
Со стороны пищеварительного тракта:
тошнота, рвота.
Со стороны кожи:
узловатая эритема, сыпь, хлоазма.
Со стороны органа зрения:
повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
Со стороны нервной системы:
головная боль, мигрень, лабильность настроения, .
Со стороны обмена веществ:
задержка жидкости в организме, увеличение/уменьшение массы тела, снижение толерантности к глюкозе.
Сообщалось о возникновении или ухудшении течения в период беременности или приеме КПК следующих состояний, но их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд в связи с холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, язвенный , .
Побочные реакции, возникающие при использовании лекарства Новинет
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ:
задержка жидкости в организме.
Психические расстройства:
депрессия, лабильность настроения, снижение/повышение либидо.
Со стороны нервной системы:
головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.
Со стороны органа зрения:
непереносимость контактных линз.
Со стороны органа слуха и равновесия:
отосклероз.
Со стороны сосудистой системы:
АГ, эмболия.
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность молочных желез, их нагрубание, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, молочных желез.
Системные нарушения и осложнения в месте введения:
увеличение/уменьшение массы тела.
Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при использовании КПК, подробно описаны в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормональнозависимые опухоли (в частности опухоли печени, ); хлоазму.
Особые указания
относительные противопоказания
Если во время приема лекарства развивается любое из следующих состояний, нужно взвесить пользу от приема перорального контрацептива и возможный риск в каждом отдельном случае, а также обсудить их с пациенткой до принятия решения о применении лекарственного средства.
Состояние здоровья женщины нужно тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления во время приема таблеток любого из указанных ниже состояний надлежит обратиться к врачу. Врач принимает решение о прекращении применения КПК и рекомендует другие, негормональные методы контрацепции.
Нарушение свертываемости крови.
Другие состояния, которые приводят к повышению риска развития болезней системы кровообращения, в частности скрытая или явная , или данные заболевания в анамнезе.
Эпилепсия, в том числе в анамнезе.
Мигрень, в том числе в анамнезе.
Холелитиаз в анамнезе.
Наличие факторов риска появления эстрогензависимых опухолей, эстрогенчувствительных нарушений, в частности или .
Сахарный диабет.
Тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции возможно использовать витамин В6.
Серповидноклеточная , поскольку в отдельных случаях, в частности инфекции, эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.
В случае отклонений в результатах печеночных проб прием таблеток надлежит прекратить.
Тромбоэмболические заболевания
Известно, что существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Но данные явления развиваются редко.
Доказано повышение риска развития ВТЭ при применении пероральных контрацептивов. Но она развивается существенно реже, чем при беременности, когда ее частота оценивается в 60 случаев на 100000 беременностей. Известно, что риск развития ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден (так называемые таблетки третьего поколения), выше, чем у женщин, которые принимают таблетки, содержащие левоноргестрел (так называемые таблетки второго поколения).
Частота появления ВТЭ у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные гормональные контрацептивы, составляет 5-10 случаев на 100000 человек в год. Риск появления ВТЭ особенно высок на первом году контрацепции среди женщин, которые до этого никогда не принимали КПК. 1-2% случаев ВТЭ заканчиваются летально. Частота появления у женщин, принимающих таблетки второго и третьего поколения, составляет где-то 15 случаев на 100 000 человек в год и 25 случаев на 100 000 человек в год соответственно. Риск появления ВТЭ повышается с возрастом, а также при наличии других факторов риска, в частности .
Известно, что у женщин, принимающих КПК, содержащие этинилэстрадиол, чаще в дозе 30 мкг, и прогестин, в частности дезогестрел, риск развития ВТЭ выше по сравнению с женщинами, которые принимают КПК, содержащие этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и прогестин левоноргестрел.
Для препаратов с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг в комбинации с дезогестрелом или гестоденом по сравнению с лекарствами, содержащими этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и левоноргестрел, общий относительный риск развития ВТЭ оценивается в 1,5-2. Частота появления ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с этинилэстрадиолом в количестве менее 50 мкг, составляет где-то 20 случаев на 100 000 женщин-лет применения. Для лекарства Новинет частота появления составляет где-то 30-40 на 100 000 женщин-лет применения: имеется дополнительно 10-20 случаев на 100 000 женщин-лет применения. Доля относительного риска для дополнительных случаев выше у женщин, которые принимают КПК первый год, в котором риск развития ВТЭ максимален для всех КПК.
Имеется данные об очень нечастых случаях появления артериального или венозного тромбоза печени, брыжейки, почек или сетчатки.
Риск развития артериальной тромбоэмболии и/или ВТЭ повышается:
- с возрастом;
- при курении (интенсивное курение и возраст повышают риск, особенно у женщин старше 35 лет);
- при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (в частности артериальный тромбоз или ВТЭ у брата или сестры, или родителей в молодом возрасте). При подозрении на генетическую предрасположенность перед применением лекарства нужно проконсультироваться со специалистом;
- при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);
- при дислипопротеинемии;
- при АГ;
- при мигрени;
- при заболеваниях клапанов сердца;
- при фибрилляции предсердий;
- при диабете;
- при длительной иммобилизации, после обширного оперативного вмешательства, оперативного вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы. Вэтих случаях рекомендуют временное прекращение применения пероральных контрацептивов (не позднее чем за 4 нед до оперативного вмешательства) и возобновление применения таковых не ранее чем через 2 нед после полной ремобилизации).
Единого мнения о вероятной связи варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита с ВТЭ нет.
В послеродовой период надлежит учитывать увеличенный риск появления ВТЭ (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
К другим заболеваниям, которые могут сопровождаться побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
При повышении частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) прием лекарства надлежит срочно прекратить.
Наследственные или приобретенные факторы, которые могут указывать на венозный или артериальный тромбоз, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеинаС, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).
При оценке соотношения польза/риск приема лекарства надлежит учитывать, что адекватное устранение данного состояния уменьшает риск развития тромбоза, и риски, связанные с беременностью, выше, чем риски, связанные с применением пероральных контрацептивов.
Симптомами, указывающими на развитие тромбоза, являются:
- внезапная интенсивная боль в груди, отдающая в левую руку;
- внезапная одышка, внезапный кашель;
- любая необычная интенсивная продолжительная головная боль, особенно если она возникла впервые и более выражена, чем зачастую, или в сочетании с такими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или , вертиго, выраженное головокружение, коллапс, вероятно, с фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательные нарушения, интенсивная односторонняя боль в икроножной мышце и острый живот.
Онкологические заболевания
Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, стимулируют рост гормонзависимых опухолей. Поэтому применение гормональных контрацептивов у пациенток с такими опухолями противопоказано. Проведен ряд исследований при участии женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с целью исследования частоты развития рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы. Согласно полученным результатам, пероральные контрацептивы обеспечивают хорошую защиту от развития как рака яичника, так и рака эндометрия.
В некоторых исследованиях сообщается о повышении риска развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали гормональные контрацептивы, но результаты исследований весьма противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль половое поведение (в частности разница в количестве половых партнеров или применении барьерных контрацептивов) и другие факторы (в частности инфицирование вирусом человека (ВПЧ)).
Исследования показали, что относительный риск развития рака молочной железы выше у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы.
Дополнительный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или недавно, невелико по сравнению с общим риском. Доказательств причинно-следственной связи в данных исследованиях не получено. Более высокие показатели выявления рака молочной железы могут быть связаны с более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, биологическим действием таких контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Рак молочной железы у женщин, которые применяли когда-нибудь такие контрацептивы, зачастую клинически менее выражен, чем у женщин, которые никогда не принимали таких контрацептивов.
Риск повышается с возрастом. Доля случаев рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, низкая, и прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Несмотря на то женщину надлежит информировать о риске развития рака молочной железы, и решение о приеме лекарства надлежит принимать, исходя из оценки соотношения польза/риск (КПК обеспечивают хорошую защиту от рака яичника и эндометрия).
Имеется немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Это надлежит иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке боли в животе, которая может быть связана с увеличением размеров печени или внутрибрюшным кровотечением.
Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску появления панкреатита при применении КПК.
Хотя у многих женщин, принимающих КПК, происходит небольшое повышение АД, клинически значимый рост этого показателя отмечается очень редко. Связь между приемом КПК и АГ не установлена. Но при развитии стойкой клинически значимой АГ у женщин, принимающих КПК, целесообразно отменить прием КПК и начать лечение АГ. Если достигнуть нормального АД с помощью гипотензивной терапии вероятно, то возможно возобновить прием КПК (в случае, если это является целесообразным).
Сообщалось о возникновении или ухудшении при беременности или приеме КПК следующих состояний, но их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд, обусловленные холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, наследственный ангионевротический отек.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, возникшей при беременности или предшествующем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.
Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом и принимающих КПК нет. Несмотря на то во время приема КПК нужно тщательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом.
С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.
Новинет содержит лактозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы надлежит это учитывать.
Надлежит учитывать приведенную выше информацию при выборе метода (методов) контрацепции.
Медицинский осмотр
Перед началом применения или повторным назначением перорального контрацептива нужно тщательно изучить семейный и личный анамнез пациентки, провести физикальное и гинекологическое исследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка. Подобное исследование нужно проводить регулярно. Надлежит исключить беременность.
Периодическое медицинское исследование также важно с учетом противопоказаний и факторов риска, которые могут быть выявлены в начальный период приема перорального контрацептива.
Надлежит предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ/СПИДа и других заболеваний, передающихся половым путем.
Изменения лабораторных показателей.
Под действием пероральных противозачаточных таблеток в связи с содержанием эстрогенного компонента могут изменяться некоторые лабораторные параметры, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели коагуляции и гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов в плазме крови.
Хлоазма.
Хлоазма может развиваться, особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, надлежит избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема КПК.
Снижение эффективности.
Эффективность КПК может снизиться в случаях пропуска таблеток, рвоты или одновременного применения других препаратов.
Пропущенные таблетки.
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, это надлежит сделать в течение 12 ч. Следующие таблетки надо принимать вобычное время. В таких случаях необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет.
Если одна или более таблеток не приняты в течение 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства будет снижено. Женщине надлежит принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в один день, и дальше принимать таблетки в обычное время. В таких случаях в течение следующих 7дней потребуется применение дополнительных методов контрацепции.
Рвота и диарея.
При возникновении рвоты или диареи после приема лекарства его всасывание может быть снижено. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, надлежит дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как зачастую. Если симптомы продолжаются более 12 ч, нужно использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника и в последующие 7 сут.
Одновременное применение лекарственных средств.
Если пациентка принимает другие препараты, которые могут понизить противозачаточное воздействие таблеток Новинет, надлежит использовать дополнительный метод контрацепции во время приема такого лекарственного средства.
При приеме таблеток Новинет не надлежит принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), из-за возможного снижения концентрации влияющих веществ в плазме крови и снижения клинического эффекта таблеток Новинет (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Противозачаточное воздействие может снижаться, если после нескольких месяцев приема лекарства Новинет возникают нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. Если кровотечения отмены не наступают или отмечаются нарушения в возникновении кровотечений, то беременность маловероятна и надлежит продолжить прием таблеток до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла кровотечение отмены не возникает или сохраняются нарушения кровотечений, надлежит прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.
Недостаточный контроль цикла.
В случае приема любых КПК могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения лекарства. В связи с этим оценка любого нерегулярного кровотечения значима только после адаптационного периода длительностью где-то 3 цикла. При постоянных нерегулярных кровотечениях или их появлении при регулярных циклах надлежит рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественной опухоли или беременности, включая диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин после перерыва в приеме лекарства кровотечение отмены может не наступать. Если КПК применялся согласно разделу ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Но если указания раздела ПРИМЕНЕНИЕ перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения отмены, то надлежит исключить беременность перед продолжением приема КПК.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Новинет противопоказан в период беременности. Перед началом приема лекарства Новинет нужно исключить беременность. При наступлении беременности во время приема Новинет препарат надлежит срочно отменить.
Известно, что частота врожденных пороков у детей, матери которых применяли пероральные контрацептивы до беременности, не повышается, тератогенного или мутагенного эффекта при приеме таблеток в ранние сроки беременности не выявлено.
Пероральные контрацептивы могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, кроме того, они выделяются в грудное молоко (при этом нет доказательств нежелательного воздействия на здоровье новорожденного), потому их применение в период кормления грудью не рекомендуют.
Дети.
Препарат Новинет не предназначен для применения у детей.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами.
Влияния лекарства Новинет на возможность управлять транспортными средствами и работать с иными механизмами не выявлено, но надлежит учитывать возможность появления побочных реакций, таких как головная боль и головокружение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Взаимодействия
взаимодействия с лекарственными средствами могут привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности противозачаточного действия. Это установлено для препаратов, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (в частности гидантоин, барбитураты, примидон, рифабутин и окскарбазепин, вероятно, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой). Максимальный уровень индукции зачастую достигается не раньше 2-3 нед после начала лечения, но может продолжаться до 4 нед после отмены лекарства. При использовании препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, надлежит применять барьерный метод контрацепции в дополнение к КПК в течение всего курса лечения и в течении 28 дней после прекращения их применения.
Также установлено, что антибиотики, такие как и , понижают противозачаточное воздействие, но механизм взаимодействия не выяснен. Женщинам, которые принимают любой из этих препаратов, нужно дополнительно применять барьерный или другой метод контрацепции.
Женщинам, которые получают антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), нужно дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение всего курса лечения и в течении 7 дней после отмены антибиотика.
Если продолжительность приема сопутствующего лекарства превышает количество противозачаточных таблеток в упаковке, надлежит начать следующую упаковку без перерыва между ними.
Специалисты рекомендуют повышать дозу стероидного контрацептива для женщин, получающих длительное лечение лекарствами, которые индуцируют печеночные ферменты. Если высокая дозировка противозачаточного средства не предлогается или она недостаточна, или опасна (в частности приводит к появлению нерегулярных кровотечений), предлогается применять другой метод контрацепции.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут приводить к потере противозачаточного действия с сохранением такого эффекта в течение минимум 2 нед после отмены лечения зверобоем продырявленным.
Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к глюкозе, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме крови и тканях их концентрации могут повышаться (в частности циклоспорина) или снижаться (в частности ламотригина).
Передозировка
после приема пероральных контрацептивов в высокой дозе серьезных побочных реакций не отмечалось. Симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек — небольшое влагалищное кровотечение. Но если передозировка выявлена в течение первых 2-3 ч или принято большое количество таблеток, надлежит провести промывание желудка. Антидота нет, надлежит использовать симптоматическое лечение.
Условия хранения
Новинет — комплексное гормональное средство с наименьшей дозой активных веществ. В состав препарата включены две синтетические гормоны — эстроген и гестаген, которые и обеспечивают его результативность.
Препарат при систематическом использовании останавливает процесс вырабатывания фолликостимулирущего и лютеинизирующего гормона, вследствие чего цервикальная жидкость становится более вязкой в результате сперматозоид не попадает в полость матки.
Новинет оказывает положительное влияние на липидный обмен. После использования лекарства наблюдается ощутимое снижение объема ежемесячно теряемой крови, стабилизация менструального цикла, улучшение состояния кожи, в частности когда проблема касается вульгарных угрей.
Показания к использованию
Препарат предназначен для пероральной контрацепции. А также успешно применяется в качестве лечащего и профилактического медикамента при эндометриозе, злокачественных образованиях, предменструальном синдроме и .
Предупреждает вероятность развития воспалительных недугов органов малого таза.
Снижает риск внематочной беременности.
Противопоказания
Перед началом использования нужно знакомиться с основными противопоказаниями употребления гормонального контрацептива. Важными из них являются:
Специальные указания при применении
С особой осторожностью следует использовать препарат пациенткам с определенными проблемами здоровья. К их числу относятся:
- Состояния, провоцирующие развитие тромбоза;
- Наследственная расположенность к сосудистым недугам;
- Склонность к полноте;
- Эпилептические приступы;
- Врожденные пороки сердца, особенно проблемы с клапанами, фибрилляция предсердия;
- Продолжительная иммобилизация;
- Обширные операции, хирургические действия на нижних конечностях, серьезные повреждения;
- Тромбофлебит поверхностного характера;
- Послеродовой этап восстановления организма;
- Склонность к депрессиям;
- Нестандартные биохимические показатели;
- Системная красная волчанка;
- Заболевание Крона;
- Язвенный колит;
- Серпообразно — клеточная анемия;
- Гипертриглицердемия;
- Хронические и острые недуги печени.
Новинет: инструкция по использованию
Прием медикамента начинают в первый день цикла в течение 21 дней. Прием нужно организовать в определенные часы, что способствует обеспечению стабильного уровня гормонов в плазме и повышает результативность препарата.После окончания первой упаковки делают перерыв на 7 дней. Прекращение использования средства приводит к появлению менструальподобного кровотечения. На 8-й день прием возобновляют по прежней схеме.
Употребить первое драже разрешается с 1 по 5 сутки месячного цикла. В первый недельный срок рекомендуется применение альтернативных способов предохранения от незапланированной беременности.
В лактационный период прием не советуется, так как процесс выделения молока подавляется под воздействием препарата.
Новинет можно использовать непосредственно после аборта. Использования вспомогательных способов противозачатия в данном случае не требуются.
Если таблетки нужно использовать в целях отсрочки цикла, препарат употребляют по обычной схеме, без семидневного перерыва. В данный промежуток времени возможны прорывные кровотечения, наличие которых не снижает контрацептическое воздействие Новинета.
При появлении поноса и рвоты всасывание препарата снижается, если такое состояние не прекращается около 12 часов, следует принимать еще одну таблетку.
После родов, спустя 21 день женщине, которая не кормит грудью, назначают прием драже. На данный период дополнительные средства предохранения не требуются.
Действия, если пропущена таблетка
Когда пропущен прием очередного драже в назначенное время, и интервал пропуска не превышает 12 часов, следует срочно принять лекарство, дальше продолжая использование по обычному графику.
В случае когда между приемами прошло больше 12 часов, правильно будет использовать альтернативные способы контрацепции.
Когда доза пропущена на третьей неделе цикла, принимают забытую дозу, продолжая регулярное употребление и не делая предназначенный перерыв на семь дней.
Побочные явления
Возможны следующие побочные эффекты, связанные с орган —
системами:
Патологические проявления половой системы.
Наблюдаются:
Поражения нервной системы.
Возможны:
- Головные боли;
- Эмоциональный срыв;
- Депрессия;
- Мигрень.
Патологии ЖКТ:
- Тошнота, рвота;
- Язвенный колит;
- Заболевание Крона;
- Развитие или обострение желтухи;
- Зуд, провоцированный холестазом;
- Холелитиаз.
Проблемы, вызванные из-за сбоя обмена веществ:
- Накопление жидкости в организме;
- Снижение усвояемости углеводов;
- Увеличение веса.
Поражения зрительного аппарата:
- Повышенная раздражительность роговицы.
Возможны дерматологические реакции, в виде сыпи, узловатой эритемы, хлоазмы, экссудативного эритема, аллергической реакции.
Редко наблюдаются также следующие негативные проявления:
- Инфаркт миокарда, венозная или артериальная тромбоэмболия почечных, печеночных, мезентериальных, ренитальных вен и артерий.
- Утрата слуха.
- Преходящая хорея Сиденхема, обострение системной красной волчанки.
Лекарственные взаимодействия
Использование Новинета с лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты, снижает результативность контрацепции.
Тетрациклин и Ампициллин тоже тормозят воздействие Новинета.
Если использование вышеуказанных препаратов в сочетании с Новинетом нельзя отменить, рекомендуется использование барьерных способов.
Известными аналогами препарата являются:
- Марвелон;
- Регулон;
- Мерсилон.
Цена
Приблизительная цена Новинета составляет около 300 рублей.
Можно ли забеременеть после длительного использования Новинета?
Если прием противозачаточного средства был длительным, для восстановления репродуктивной способности женщины необходимо определенное время. В этот период (от 1 до 3 месяцев) пациентка не должна использовать препарат.
У некоторых женщин беременность регистрируется сразу после прекращения применения Новинета.
Специалисты утверждают, что прием данного препарата увеличивает частоту многоплодных беременностей.
Так как препарат стимулирует овуляцию, его часто используют при экстрокорпоральном оплодотворении.
Особенности течения менструации при использовании Новинета
В первые месяцы использования Новинета регистрируется нарушение или перемещение месячного цикла. Возможны сбои в виде задержек. Такая реакция организма вполне нормальна, так как идет процесс перестройки гормонального баланса. Если задержка более 7 дней, нужно обратиться к врачу.
Спустя 2 месяца после начала использования Новинета, организм
перестраивается, все проблемные явления пропадают.
Особенности менструального цикла при отмене приема Новинета
После отмены приема гормонального средства у женщины начинается восстановление месячного цикла. Сроки восстановительного процесса сугубо индивидуальные.
У большинства пациенток менструальный цикл стабилизируется в течение 3 месяцев после последней принятой таблетки.
В случае когда в течение 6 месяцев после отмены использования средства регулярный , нужно обратиться за консультацией к врачу.
В первые 3 месяца после отказа от использования Новинета, лучше не планировать зачатие ребенка, так как в организме еще не закончена обратная гормональная перестройка.